NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable, boîte de 1 flacon de 10
Retiré du marché le : 01/02/2017
Dernière révision : 28/12/2005
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : P&G HEALTH FRANCE
Source :
Insomnie occasionnelle chez l'adulte.
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue aux antihistaminiques.
- Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen.
- Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire.
- Enfant de moins de 15 ans.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
- Hypersensibilité connue aux antihistaminiques.
- Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen.
- Troubles urétroprostatiques à risque de rétention urinaire.
- Enfant de moins de 15 ans.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
- Allaitement : le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
- Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
MISES EN GARDE :
- L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).
- RISQUE D'ACCUMULATION :
Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- SUJET AGE :
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE :
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
- Grossesse : compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
- L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
- En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
- Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).
- RISQUE D'ACCUMULATION :
Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- SUJET AGE :
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- SUJET AGE, INSUFFISANT RENAL OU HEPATIQUE :
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
- Grossesse : compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
- Effets anticholinergiques : constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, palpitations cardiaques.
- Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.
- Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou de machines (somnolence, baisse de vigilance).
Grossesse :
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement :
Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement :
Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
ASSOCIATION DECONSEILLEE :
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Atropine et autres substances atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
- Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Alcool :
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :
- Atropine et autres substances atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
- Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
RESERVE A L'ADULTE.
Posologie :
- La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit 1/2 à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.
- Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.
Mode d'administration :
Voie orale.
Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée de traitement :
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
Posologie :
- La posologie recommandée est de 7,5 à 15 mg par jour (soit 1/2 à 1 comprimé par jour). Elle peut être portée à 30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.
- Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.
Mode d'administration :
Voie orale.
Une seule prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée de traitement :
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
Durée de conservation :
3 ans
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
3 ans
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Sans objet.
- Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives.
Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'un rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).
- Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1g/kg chez l'enfant) est souhaitable.
Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'un rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).
- Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1g/kg chez l'enfant) est souhaitable.
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
Code ATC : R06AA09.
Le succinate de doxylamine est antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.
Code ATC : R06AA09.
Le succinate de doxylamine est antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.
ABSORPTION :
La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.
METABOLISME ET ELIMINATION :
La demi-vie d'élimination plasmatique (T 1/2) est en moyenne de 10 heures.
Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.
Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.
La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.
METABOLISME ET ELIMINATION :
La demi-vie d'élimination plasmatique (T 1/2) est en moyenne de 10 heures.
Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.
Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.
- Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.
- L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique interactions).
- Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
- L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique interactions).
- Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Comprimé bâtonnet pelliculé sécable bleu.
10 comprimés en flacon (Polypropylène) fermé par un bouchon (PE).